.
Klīniskie pētījumi I
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:5.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:14.03.2024 11:50:40
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | SL_107 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 4.00 | ECTS: | 6.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Matemātika; Varbūtību teorija un matemātiskā statistika | Mērķauditorija: | Dzīvās dabas zinātnes | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Ziad Taib | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Statistikas mācību laboratorija | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Baložu iela 14, Rīga, statistika rsu[pnkts]lv, +371 67060897 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 18 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 36 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 6 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 12 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 48 | ||||||||
| Nepilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 16 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 1 | Kopā lekciju kontaktstundas | 16 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 6 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 12 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 28 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Priekšzināšanas par matemātikas un statistikas pamatjēdzieniem un datorprasmes. | ||||||||
| Mērķis: | Klīniskie pētījumi, atšķirībā no epidemioloģiskajiem pētījumiem, ir perspektīvi plānoti eksperimenti, ko veic, lai iegūtu uz datiem balstītus pierādījumus par vienas vai vairāku ārstēšanas metožu efektivitāti un/vai drošību. Šim kursam, kas ir viens no diviem klīnisko pētījumu plānošanas un analīzes kursiem, ir divi mērķi: (i) izskaidrot klīniskā pētījuma jēdzienu un uzskaitīt šādu pētījumu galvenos elementus; (ii) izskaidrot un izpētīt galvenos statistikas jēdzienus un metodes, ko izmanto klīnisko pētījumu plānošanā un analīzē. Uzsvars tiek likts uz to, kā šādas metodes var izmantot praksē, īpaši saistībā ar piemērotām programmatūras pakotnēm. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Ievads klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Statistikas pamatjēdzieni klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Plānošana un randomizācija | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Projekta darbs – 1. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 5 | Klīnisko pētījumu pamatveidi | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Klīnisko pētījumu klasifikācija | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Datu plūsma klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Projekta darbs – 2. diskusija par iepriekš apskatītajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 9 | Nepārtrauktu datu apstrāde | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Kategoriālu datu apstrāde | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Projekta darbs – 3. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 12 | Izdzīvotības datu apstrāde | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 13 | Longitudināls dati | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Izlases apjoma noteikšana | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 15 | Projekta darbs – 4. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 16 | Daudzējādība un kontrole | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 17 | Adaptīvie dizaini | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 18 | Trūkstoši dati klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Projekta darbs – 5. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 20 | Statistiskā programmēšana un datu pārvaldība klīniskajiem izmēģinājumiem | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 21 | Projekta darbs – 6. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 22 | Pacientu ziņotie iznākumi | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Ievads klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Statistikas pamatjēdzieni klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Plānošana un randomizācija | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Projekta darbs – 1. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 5 | Klīnisko pētījumu pamatveidi | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Klīnisko pētījumu klasifikācija | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Datu plūsma klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Projekta darbs – 2. diskusija par iepriekš apskatītajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 9 | Nepārtrauktu datu apstrāde | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Kategoriālu datu apstrāde | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Projekta darbs – 3. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 12 | Izdzīvotības datu apstrāde | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 13 | Longitudināls dati | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Izlases apjoma noteikšana | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 15 | Projekta darbs – 4. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 16 | Daudzējādība un kontrole | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 17 | Adaptīvie dizaini | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 18 | Trūkstoši dati klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Projekta darbs – 5. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 20 | Statistiskā programmēšana un datu pārvaldība klīniskajiem izmēģinājumiem | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 21 | Projekta darbs – 6. diskusija par iepriekš aplūkotajām tēmām | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 22 | Pacientu ziņotie iznākumi | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | • Patstāvīgais darbs ar kursa materiālu, gatavojoties lekcijām pēc plāna. • Uzdoto uzdevumu individuāla analīze. • Obligāts datorprojekts – individuāls darbs grupā ar datorā veicamiem uzdevumiem. Katrs students vai studentu grupa (ne vairāk kā 4 studenti) patstāvīgi definē pētījuma jautājumu, plāno eksperimentu, uzraksta protokolu, ģenerē datus, analizē datus, izdara secinājumus un ziņo par darbu. Praktiskās nodarbības tiks veltītas diskusijām par projektiem un projektu gaitu un atbildēm uz neskaidrajiem jautājumiem, lai stimulētu pārdomas par jautājumiem, kas saistīti ar klīnisko pētījumu plānošanu, norisi un interpretāciju. Daļa laika būs pieejama citiem uzdevumiem, kas veicami datorā. Tomēr būtiska projekta darba daļa jāveic starp laboratorijas sesijām. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Novērtējums 10 ballu skalā saskaņā ar RSU Studiju reglamentu: • Rakstisks eksāmens bez palīgmateriālu izmantošanas – 50%. • Obligāts datorprojekts – 50%. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc kursa studenti: • parādīs izpratni par jēdzieniem, kas saistīti ar klīniskajiem pētījumiem; • demonstrēs zināšanas par statistikas pamatmetodēm klīniskajos pētījumos; • pārzinās klīnisko pētījumu un randomizācijas veidus; • izskaidros un ilustrēs klīnisko pētījumu, vēža pētījumu klasifikāciju; • paplašinās zināšanas par nepārtrauktiem datiem, diskrētiem datiem, garengriezuma datiem, izdzīvotības datiem; • pārzinās daudzējādību un izlases apjoma noteikšanu. | ||||||||
| Prasmes: | Pēc kursa apgūšanas students spēs patstāvīgi izmantot teoriju un metodes par biežāk sastopamajiem klīnisko pētījumu veidiem un, lai veiktu loģisko pamatojumu, maskēšanu, randomizāciju un izlases apjoma aprēķināšanu. Tāpat paredzēts, ka students apgūst izplatītākās statistikas metodes, lai analizētu pētījumu datus, un, izmantojot programmatūras pakotnes, veiks atbilstošu statistisko analīzi dažādiem kursā apskatītajiem pētījumu plānu veidiem. | ||||||||
| Kompetences: | Pēc šī kursa apgūšanas students būs kompetents: • pastāvīgi rīkoties ar pētījuma plānu; • saskaņā ar noteiktām specifikācijām piedāvāt nejaušināta kontrolēta pētījuma (RCT) teorētisko plānu; • plānot dažādus RCT aspektus, piemēram, mērķparametrus, salīdzinātājus, izlases apjomu, randomizāciju utt.; • novērtēt dažādus alternatīvus plānus un ar tiem iepazīstināt gan jomas speciālistus, gan nespeciālistus; • profesionāli veikt izplatītāko klīnisko pētījumu veidu analīzi, ieskaitot maskēšanu, randomizāciju un izlases apjoma aprēķināšanu. Turklāt students izprot izplatītākās statistikas metodes šādu pētījumu analīzei, tostarp analizēt klīnisko pētījumu datus, izmantojot piemērotas metodes, atbilstoši piemērojamajām vadlīnijām, kā arī īsteno novatoriskas statistikas pieejas pētījuma veikšanā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies, Wiley Series in Probability and Statistics. John Wiley & Sons Inc., 2013. | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Guidance documents e.g. the ICH guideline E9: Statistical Principles for Clinical Trials. | ||||||||
