Klīnisko pētījumu pamatprincipi un zāļu reģistrācija (FLK_047)
Īsumā par studiju kursu
Mērķis
Iepazīstināt studentus ar klīnisko pētījumu plānošanas, organizēšanas, vadīšanas un rezultātu publicēšanas svarīgākiem aspektiem. Izglītot par klīnisko pētījumu rezultātu interpretācijas iespējam un izvērtēšanu. Sniegt ieskatu par zāļu reģistrācijas procesa nepieciešamo dokumentāciju un likumisko pamatu.
Priekšzināšanas
Vispārīga farmakoloģija, pētniecisko materiālu meklēšanas un analīzes prasmes.
Rezultāti
Pēc sekmīgas studiju kursa beigšanas studējošais būs apguvis zināšanas, kas ļaus: 1. Saprast, kāpēc un kā tiek veikti klīniskie pētījumi, un kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma veikšanu un/vai finansēšanu; 2. Gūs informāciju, kā notiek jaunu zāļu atklāšana, kā notiek zāļu reģistrācijas process un ieviešana tirgū; 3. Diferencēt bioekvivalenci un terapeitisko ekvivalenci, ģenēriskos un oriģinālos medikamentus, megabrendus; 4. Izskaidrot izmaksu efektivitātes farmakoloģijā būtību; 5. Būt kompetentam par ārstu un farmācijas rūpniecības saskarsmes un ētikas principiem.
Pratīs pamatos izvērtēt klīniskās izpētes dokumentāciju, pētījumu atļaušanu un uzraudzību klīniskās izpētes laikā, kā arī novērtēt pētījumu atbilstību Labas klīniskās prakses principiem; Orientēsies klīnisko pētījumu reģistrā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā; Pratīs atrast informāciju par notiekošajiem II-IV fāzes pētījumiem pieaugušajiem un visiem pediatriskajiem klīniskajiem pētījumiem.
Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi izmantot teorētiskās zināšanas par klīnisko pētījumu procesu, nepieciešajām procedūrām, lai pētījums notiktu, atļauju saņemšanām, labas klīniskās prakses un labas ražošanas prakses sertifikātiem. Spēs patstāvīgi iegūt, atlasīt un analizēt informāciju par pētījumiem pēc šādiem meklēšanas parametriem: valsts, vecums, dzimums, pētījuma fāze, pētījuma statuss, diagnoze u.c., kā arī nepieciešamības gadījumā iespēju sazināties ar konkrētā pētījuma sponsoru. Parādīs zinātnisku pieeju aktuālo jautājumu risināšanā, kā arī pratīs orientēties specifiskajā literatūrā.
Plānojums
| Studiju programma | Studiju semestris | Programmas līmenis | Studiju kursa kategorija | Docētāji | Grafiks |
|---|---|---|---|---|---|
| Medicīna, SSNMFz | 10 | Maģistrs | Ierobežota izvēle | Irēna Teterina | |
| Medicīna, SSNMF | 9 | Maģistrs | Ierobežota izvēle | Irēna Teterina | |
| Medicīna, MF | 9 | Maģistrs | Ierobežota izvēle | Irēna Teterina |
| Studiju programma | Studiju semestris | Programmas līmenis | Studiju kursa kategorija | Docētāji | Grafiks |
|---|---|---|---|---|---|
| Medicīna, SSNMF | 10 | Maģistrs | Ierobežota izvēle | ||
| Medicīna, SSNMFz | 9 | Maģistrs | Ierobežota izvēle | ||
| Medicīna, MF | 10 | Maģistrs | Ierobežota izvēle |
