.
Rūpnieciskā zāļu formu tehnoloģija un prakse
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:22.08.2023 08:54:50
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_059 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 8.00 | ECTS: | 12.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Marina Timošenko | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 14 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 28 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 9 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 4 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 36 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 64 | ||||||||
| Pilns laiks - 2. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 0 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 0 | Kopā lekciju kontaktstundas | 0 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 12 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 4 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 48 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 48 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā, farmaceitiskajā farmakoloģijā, farmakoterapijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā. | ||||||||
| Mērķis: | 1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādes, ražošanas un to kvalitātes novērtēšanas teorētiskajiem pamatiem un praktiskajām metodēm. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu zāļu formu gatavošanā un kvalitātes novērtēšanā. 3. Ekskursiju veidā gūt ieskatu par labas ražošanas prakses prasībām, vides un darba aizsardzības prasībām, gatavo zāļu formu ražošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumā vai RSU Gatavo zāļu formu laboratorijā. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Zāļu formu klasifikācija un raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi. Farmaceitiskās tehnoloģijas galveno procesu klasifikācija un raksturojums. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 2 | Zāļu rūpnieciskās ražošanas pamatnoteikumi. Zāļu labā ražošanas prakse. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 3 | Eiropas Farmakopeja. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 4 | Zāļu formu tehnoloģijā izmantojamo palīgvielu raksturojums. Zāļu iepakojamo materiālu raksturojums. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Zāļu formu stabilizēšana. Stabilitātes pētīšana un derīguma laika noteikšana aktīvām vielām un zāļu formām. Zāļu iepakošana. Zāļu formu marķēšana. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Biofarmācijas būtība un nozīme zāļu formu tehnoloģijā. Zāļu formu bioloģiskās lietderības novērtēšanas metožu raksturojums. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Pārtikas un zāļu mijiedarbība. Pārtikas produktu iedarbība uz aktīvo vielu izdalīšanos no zāļu formas, uzsūkšanos, biotransportu un elimināciju. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Dispersās sistēmas. Emulsiju un suspensiju pagatavošana un to kvalitātes pārbaude. Aerosoli. Propelentu raksturojums. Aerosolu tehnoloģija un kvalitātes pārbaude. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Dzīvnieku orgānu un audu preparāti. Klasifikācija. Izejvielu raksturojums, standartizācija un glabāšana. Zāļu formas. Hormonu preparāti. Tehnoloģija un standartizācija. Fermentu preparāti, to iegūšana, standartizācija. Audu preparāti, to zāļu formas. Bioloģiskie šķidrumi. Asins preparāti. Ieskats bioloģiskās izcelsmes zāļu iegūšana. Bioloģisko zāļu klasifikācija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Ekstrakcijas preparāti. Drogas kā poraina materiāla ekstrakcija. Faktori, kas ietekmē ekstrakcijas procesu. Ekstraģentu sortiments un raksturojums. Ekstraģēšanas metodes. Ekstraģēšanai lietojamie aparāti un ierīces. Ārstniecības augu tējas. Svaiga augu materiāla preparāti. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 11 | Tinktūru klasifikācija. Tinktūru tehnoloģiskais process un ekstraģēšanas metodes. Ekstraktu klasifikācija. Šķidro ekstraktu, biezo un sauso ekstraktu tehnoloģiskais process. Aparatūra. Maksimāli attīrītie fitopreparāti. Ekstraģēšanas un attīrīšanas procesa raksturojums. Individuālo aktīvo vielu izdalīšana no augu materiāla. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Parenterālās zāļu formas. Kvalitātes prasības parenterāli ievadāmiem zāļu līdzekļiem. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 13 | Parenterāli ievadāmo zāļu ražošanas tehnoloģiskais process. Taras sagatavošana parenterālo zāļu pildīšanai. Injekciju šķīdumu pagatavošana, stabilizēšana, attīrīšana. Suspensiju, emulsiju, liofīli žāvēto pulveru gatavošana. Šķīduma pildīšanas process. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 14 | Sterilizēšanas metožu raksturojums. Iekārtas gaisa, šķidrumu un sauso vielu sterilizēšanai. Sterilitātes pārbaude. Pirogenās vielas un bakteriālie endotoksīni. Acu zāles. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 15 | Cietās zāļu formas. Pulveri, granulas un to pagatavošanas tehnoloģija. Kvalitātes kontrole. Tabletes. Tablešu klasifikācija, tablešu kvalitātes rādītāji, to noteikšana. Tabletēšanas procesa teorētiskais pamatojums. Tablešu gatavošanai lietojamās palīgvielas. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 16 | Tablešu pagatavošanas tehnoloģiskais process. Tablešu preses, to raksturojums. Tablešu iepakošana. Triturāciju tablešu raksturojums un pagatavošanas tehnoloģija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 17 | Apvalkotās tabletes. Apvalciņu veidošanai lietojamo palīgvielu raksturojums. Apvalciņu veidošanas tehnoloģija. Dražeju un zirnīšu pagatavošanas tehnoloģija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 18 | Šķīdumi. Sterilās zāļu formas. | Nodarbības | 3.00 | laboratorija | |||||
| 19 | Spirtometrija. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 20 | Fitopreparāti. | Nodarbības | 3.00 | laboratorija | |||||
| 21 | Cietās zāļu formas. | Nodarbības | 6.00 | laboratorija | |||||
| 22 | Biofarmācija. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 23 | Medicīniskās kapsulas. | Nodarbības | 3.00 | laboratorija | |||||
| 24 | Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas. | Nodarbības | 4.00 | laboratorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Individuālais darbs – protokolu noformēšana un uzdevumu rēķināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām. Prakses laikā - piedalīšanās ekskursijās. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Pārbaudījums: - praktisko nodarbību laikā rakstiski jautājumi, testi, patstāvīga darba – protokolu noformēšana un uzdevumu risināšana; - sekmīgi nokārtoti testi par Labu ražošanas praksi un darba aizsardzību zāļu ražošanas uzņēmumā; - nobeiguma pārbaudījums – daudzizvēļu atbilžu jautājumi pēdējā semestra beigās. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast teorētisko pamatprincipu nozīmi zāļu formu ražošanā. 3. Raksturot zāļu formu kvalitāti atbilstoši normatīvo dokumentu prasībām. 4. Zināšanas par labas ražošanas prakses un vides un darba aizsardzības prasībām farmaceitiskās darbības uzņēmumā. | ||||||||
| Prasmes: | Studiju kursa apguves rezultātā studējošie pratīs: 1. Pielietot zināšanas par palīgvielu funkcionālām īpašībām zāļu formu izstrādē. 2. Izmantot tehnoloģiskos paņēmienus zāļu formu gatavošanā. 3. Aprēķināt izejvielu daudzumus konkrētas zāļu formu pagatavošanai. 4. Izveidot ražošanas procesa shēmu un aprakstīt procesu pa stadijām. 5. Veikt zāļu formu kvalitātes izvērtēšanu atbilstoši Eiropas Farmakopejas prasībām. 6. Korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus. 7. Spēs ievērot darba aizsardzības prasības farmaceitiskās darbības uzņēmumā. | ||||||||
| Kompetences: | Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi novērtēt tehnoloģijas teorētisko pamatprincipu nozīmi un izmantošanu zāļu ražošanā. Prakses rezultātā spēs papildināt studiju kursā iegūtās teorētiskās zināšanas par iekārtām, tehnoloģiskiem procesiem ar to praktisko pielietojumu ražošanā. | ||||||||
| Klīniskās Prasmes: | |||||||||
| Nr. | Skill | Level | |||||||
| 1 | Sairšanas noteikšana tabletēm bez apvalkiem | A - Iesācēja līmenis | |||||||
| 2 | Sairšanas noteikšana tabletēm bez apvalkiem | B1 - Pamatlīmenis | |||||||
| 3 | Tablešu nobirzuma noteikšana | A - Iesācēja līmenis | |||||||
| 4 | Tablešu nobirzuma noteikšana | B1 - Pamatlīmenis | |||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Aulton, M. E. and Taylor, K. 2022. Aulton's pharmaceutics: The design and manufacture of medicines / edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor. 4th ed. Edinburgh, [etc.]: Churchill Livingstone/Elsevier. | ||||||||
| 2 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 3 | Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 4 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 5 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 6 | Rowe, R. C. 2020. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.] London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association. | ||||||||
| 7 | Prakses programma | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Allen, L. V. 2020. Suppositories / Loyd V. Allen, Jr, with contributions by Dennis B. Worthen, and Bill Mink. London; Chicago: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 2 | Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form / edited by Mark Gibson. 2nd ed. Boca Ration: CRC Press, Taylor and Francis Group. | ||||||||
| 3 | Labarre, D. J. P. 2011. Biomedical and pharmaceutical polymers / Denis J.-P. Labarre, Gilles Ponchel, Christine Vauthier. 1st ed. London; Chicago: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 4 | Sandle, T. 2013. Sterility, sterilisation and sterility assurance for pharmaceuticals: Technology, validation and current regulations / Tim Sandle. 1st ed. Philadelphia, PA: Woodhead Publishing. | ||||||||
