.
Klīniskie pētījumi II
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:26.01.2021 12:24:56
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | SL_115 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 4.00 | ECTS: | 6.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Matemātika; Varbūtību teorija un matemātiskā statistika | Mērķauditorija: | Dzīvās dabas zinātnes | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Ziad Taib | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Statistikas mācību laboratorija | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Kapseļu iela 23, 2.stāvs, Rīga, statistika rsu[pnkts]lv, +371 67060897 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 19 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 38 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 5 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 10 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 48 | ||||||||
| Nepilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 19 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 1 | Kopā lekciju kontaktstundas | 19 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 5 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 10 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 29 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Priekšzināšanas par matemātikas un statistikas pamatjēdzieniem. Šādi jēdzieni atbilst kursam „Klīniskie pētījumi I”. Nepieciešamas arī datorprasmes. | ||||||||
| Mērķis: | Vispārīgi runājot, ir divu veidu biomedicīnas pētījumi: randomizēti eksperimentālpētījumi un novērojumi. Tie ietver pētījumus, sākot no izmēģinājuma projektiem ar dzīvniekiem līdz klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem. Šī kursa mērķis ir sniegt studentiem uz pacientu orientētu priekšstatu par klīniskajiem pētījumiem un tādējādi aptvert drošības aspektu, nevis efektivitāti, kā arī dažāda veida ētiskos jautājumus, kas rodas, plānojot, īstenojot un ziņojot par klīniskajiem pētījumiem. To darot, uzsvars tiks likts uz statistikas jautājumiem, apspriežot arī „ētiskas statistikas prakses” vadlīnijas. Šādas vadlīnijas attiecas uz visiem biomedicīnas pētījumu veidiem, ieskaitot pētījumus ar dzīvniekiem, bet ir īpaši svarīgas attiecībā uz pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki. Klīnisko pētījumu drošības aspekts tiks parādīts arī individuāla pētījuma līmenī vai nu (i) īpašos drošības pētījumos ar drošības parametriem, vai efektivitātes pētījumos, kur tiek uzraudzīti dažādi nevēlamu notikumu veidi, vai (ii) drošības datu analīzēs, izmantojot metaanalīzes metodes un farmakovigilances pētījumus, kas veikti ar mērķi uzraudzīt tirdzniecībai reģistrētos medikamentus. Apspriedīsim arī precīzijas medicīnu, proti, mēģinājumus izpētīt, kā ārstēšanu var pielāgot atsevišķiem pacientiem, pamatojoties uz attiecīgajiem biomarķieriem. Tas liek mums pētīt, kā šādus biomarķierus var apstiprināt izmantošanai klīniskajos pētījumos un kā, pamatojoties uz šiem biomarķieriem, var veikt diagnostikas testus. Visbeidzot, tiek prezentēta arī lēmumu pieņemšana, pamatojoties uz kvantitatīvajiem kritērijiem, piemēram, lēmumos par turpināšanu/neturpināšanu pēc katra pētījuma. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Klīnisko pētījumu drošības jautājumi. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 2 | Klīnisko pētījumu uzraudzība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 4 | Farmakovigilance. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Precīzijas medicīna klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 6 | Biomarķieri klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 7 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 8 | Kvantitatīva lēmumu pieņemšana klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 9 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 10 | Biomedicīnas pētījumu ētika. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Klīnisko pētījumu ētika. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Statistikas ētika un ētiska statistika. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 13 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 14 | Ētika klīniskajos pētījumos: plānošana un projektēšana. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 15 | Ētika klīniskajos pētījumos: uzvedība. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 16 | Ētika klīniskajos pētījumos: ziņošana. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 17 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 18 | Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Uztura bagātinātāju izmēģinājumi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 20 | Atkārtošana un gatavošanās eksāmenam. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Klīnisko pētījumu drošības jautājumi. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 2 | Klīnisko pētījumu uzraudzība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 4 | Farmakovigilance. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Precīzijas medicīna klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 6 | Biomarķieri klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 7 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 8 | Kvantitatīva lēmumu pieņemšana klīniskajos pētījumos. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 9 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 10 | Biomedicīnas pētījumu ētika. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Klīnisko pētījumu ētika. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Statistikas ētika un ētiska statistika. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 13 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 14 | Ētika klīniskajos pētījumos: plānošana un projektēšana. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 15 | Ētika klīniskajos pētījumos: uzvedība. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 16 | Ētika klīniskajos pētījumos: ziņošana. | Lekcijas | 1.50 | auditorija | |||||
| 17 | Diskusija par individuālu diskusijas tēmu. | Nodarbības | 1.00 | datorklase | |||||
| 18 | Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Uztura bagātinātāju izmēģinājumi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 20 | Atkārtošana un gatavošanās eksāmenam. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | • Patstāvīgais darbs ar kursa materiālu un obligāto literatūru, gatavojoties 19 lekcijām pēc plāna. • Obligāta diskusija 5 semināros – aktīva dalība grupu diskusijās semināros, kur katram studentam vai studentu grupai (ne vairāk kā 4 studenti) tiks piešķirta diskusiju tēma patstāvīgai sagatavošanai. Risinot konkrēto jautājumu, studentiem jāņem vērā drošības/ētikas perspektīva. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Novērtējums 10 ballu skalā saskaņā ar RSU Studiju reglamentu: • Obligāta diskusija semināros – 50%. • Rakstisks eksāmens bez palīgmateriālu izmantošanas – 50%. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc kursa studenti: • atšķirs pētījumu ētiku un klīnisko pētījumu ētiku attiecībā uz: plānošanu un projektēšanu, uzvedību, ziņošanu; • būs ieguvuši padziļinātas zināšanas par drošības klīniskajiem pētījumiem; • spēs definēt un izskaidrot farmakovigilanci; • definēs statistikas jautājumus precīzijas medicīnā; • uzskaitīs diagnostikas testus; • diskutēs par kvantitatīvu lēmumu pieņemšanu klīniskajos pētījumos. | ||||||||
| Prasmes: | Kurss sniedz studentiem nepieciešamās zināšanas un prasmes klīnisko pētījumu plānošanai, uzraudzībai un analīzei, ņemot vērā ētisku, uz pacientu orientētu perspektīvu. Tā ietver pacienta drošību, pareizo ārstēšanas metožu pielietošanu pareizajiem pacientiem un uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu, pamatojoties uz pētījumu datiem. | ||||||||
| Kompetences: | Pēc šī kursa apgūšanas students būs kompetents piemērot dažādus ētikas principus biomedicīnas pētījumos, ievērot holistisku ētisko attieksmi pret klīniskajiem pētījumiem, novērtējot dažādus alternatīvus pētījumu veidus, pamatojoties uz noteiktām specifikācijām: parametriem, salīdzinātājiem, izlases apjomu, randomizāciju, utt., kā arī kritiski vērtēt statistiskās prakses ietekmi uz šādu pētījumu plānošanu, veikšanu un ziņošanu. Turklāt students spēs risināt drošības jautājumus klīniskajos pētījumos gan atsevišķu pētījumu līmenī, gan pētījumu grupu metaanalīzēs, analizēt klīnisko pētījumu datus, izmantojot atbilstošas metodes atbilstoši piemērojamām ētikas vadlīnijām, plānošanas posmā nodrošināt kritērijus lēmumu pieņemšanai par turpināšanu/neturpināšanu un, pamatojoties uz pētījuma datiem, pētījuma beigās pieņem pamatotus lēmumus. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies, John Wiley & Sons, Inc. 2013 | ||||||||
| 2 | Ethical Guidelines for Statistical Practice. Prepared by the Committee on Professional Ethics of the American Statistical Association | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Panter A.T., Serba S. K. Handbook of Ethics in Quantitative Methodology. Rolledge, 2011. | ||||||||
