Klīniskie pētījumi II (SL_115)
Īsumā par studiju kursu
Mērķis
Vispārīgi runājot, ir divu veidu biomedicīnas pētījumi: randomizēti eksperimentālpētījumi un novērojumi. Tie ietver pētījumus, sākot no izmēģinājuma projektiem ar dzīvniekiem līdz klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem. Šī kursa mērķis ir sniegt studentiem uz pacientu orientētu priekšstatu par klīniskajiem pētījumiem un tādējādi aptvert drošības aspektu, nevis efektivitāti, kā arī dažāda veida ētiskos jautājumus, kas rodas, plānojot, īstenojot un ziņojot par klīniskajiem pētījumiem. To darot, uzsvars tiks likts uz statistikas jautājumiem, apspriežot arī „ētiskas statistikas prakses” vadlīnijas. Šādas vadlīnijas attiecas uz visiem biomedicīnas pētījumu veidiem, ieskaitot pētījumus ar dzīvniekiem, bet ir īpaši svarīgas attiecībā uz pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki.
Klīnisko pētījumu drošības aspekts tiks parādīts arī individuāla pētījuma līmenī vai nu (i) īpašos drošības pētījumos ar drošības parametriem, vai efektivitātes pētījumos, kur tiek uzraudzīti dažādi nevēlamu notikumu veidi, vai (ii) drošības datu analīzēs, izmantojot metaanalīzes metodes un farmakovigilances pētījumus, kas veikti ar mērķi uzraudzīt tirdzniecībai reģistrētos medikamentus.
Apspriedīsim arī precīzijas medicīnu, proti, mēģinājumus izpētīt, kā ārstēšanu var pielāgot atsevišķiem pacientiem, pamatojoties uz attiecīgajiem biomarķieriem. Tas liek mums pētīt, kā šādus biomarķierus var apstiprināt izmantošanai klīniskajos pētījumos un kā, pamatojoties uz šiem biomarķieriem, var veikt diagnostikas testus.
Visbeidzot, tiek prezentēta arī lēmumu pieņemšana, pamatojoties uz kvantitatīvajiem kritērijiem, piemēram, lēmumos par turpināšanu/neturpināšanu pēc katra pētījuma.
Priekšzināšanas
Priekšzināšanas par matemātikas un statistikas pamatjēdzieniem. Šādi jēdzieni atbilst kursam „Klīniskie pētījumi I”. Nepieciešamas arī datorprasmes.
Rezultāti
Pēc kursa studenti:
• atšķirs pētījumu ētiku un klīnisko pētījumu ētiku attiecībā uz: plānošanu un projektēšanu, uzvedību, ziņošanu;
• būs ieguvuši padziļinātas zināšanas par drošības klīniskajiem pētījumiem;
• spēs definēt un izskaidrot farmakovigilanci;
• definēs statistikas jautājumus precīzijas medicīnā;
• uzskaitīs diagnostikas testus;
• diskutēs par kvantitatīvu lēmumu pieņemšanu klīniskajos pētījumos.
Kurss sniedz studentiem nepieciešamās zināšanas un prasmes klīnisko pētījumu plānošanai, uzraudzībai un analīzei, ņemot vērā ētisku, uz pacientu orientētu perspektīvu. Tā ietver pacienta drošību, pareizo ārstēšanas metožu pielietošanu pareizajiem pacientiem un uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu, pamatojoties uz pētījumu datiem.
Pēc šī kursa apgūšanas students būs kompetents piemērot dažādus ētikas principus biomedicīnas pētījumos, ievērot holistisku ētisko attieksmi pret klīniskajiem pētījumiem, novērtējot dažādus alternatīvus pētījumu veidus, pamatojoties uz noteiktām specifikācijām: parametriem, salīdzinātājiem, izlases apjomu, randomizāciju, utt., kā arī kritiski vērtēt statistiskās prakses ietekmi uz šādu pētījumu plānošanu, veikšanu un ziņošanu.
Turklāt students spēs risināt drošības jautājumus klīniskajos pētījumos gan atsevišķu pētījumu līmenī, gan pētījumu grupu metaanalīzēs, analizēt klīnisko pētījumu datus, izmantojot atbilstošas metodes atbilstoši piemērojamām ētikas vadlīnijām, plānošanas posmā nodrošināt kritērijus lēmumu pieņemšanai par turpināšanu/neturpināšanu un, pamatojoties uz pētījuma datiem, pētījuma beigās pieņem pamatotus lēmumus.
Plānojums
| Studiju programma | Studiju semestris | Programmas līmenis | Studiju kursa kategorija | Docētāji | Grafiks |
|---|---|---|---|---|---|
| Biostatistika, MFBS | 3 | Maģistrs | Obligāts | Ziad Taib |
| Studiju programma | Studiju semestris | Programmas līmenis | Studiju kursa kategorija | Docētāji | Grafiks |
|---|---|---|---|---|---|
| Biostatistika, MFBS | 2 | Maģistrs | Obligāts |
