.
Klīniskie pētījumi, to īstenošana
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:01.07.2022 13:43:30
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_007 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Klīniskā farmācija | Mērķauditorija: | Klīniskā farmācija; Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Baiba Mauriņa | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67409129 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 6 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā lekciju kontaktstundas | 18 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 2 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 6 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 24 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Līdzdiploma farmācijas studijās apgūtie studiju kursi Farmaceitiskā farmakoloģija, farmakoterapija farmaceita praksē, Klīniskie pētījumi, to analīze. | ||||||||
| Mērķis: | Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par klīnisko pētījumu organizēšanu un uzraudzību, norisi, tajos iesaistītajām pusēm, kā arī par klīnisko pētījumu nozīmi un to vietu jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Iepazīšanās ar starptautiskiem standartiem un vietējo likumdošanu, kas regulē pētījumu veikšanu Latvijā un pasaulē | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 3 | Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Kvalitātes uzraudzības sistēmas | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Veselības aprūpes speciālista loma klīniskajos pētījumos | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Klīnisko pētījumu vieta jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Klīnisko pētījumu kvalitātes izvērtēšana un veikšanas īpatnības atbilstoši dizainam un eksāmens | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Individuālais un pāru darbs – prezentāciju sagatavošana, atbilstoši tēmām. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās; laikus iesniegti, kvalitatīvi izpildīti rakstiskie mājas darbi. Eksāmena vērtējumu sastāda patstāvīgā darba prezentācijas vērtējums. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: • izklāstīt klīnisko pētījumu norises fāzes; • izskaidrot klīnisko pētījumu norises procesu un dažādu klīniskajos pētījumos iesaistīto pušu lomu tajos; • izvērtēt klīnisko pētījumu dokumentācijas atbilstību prasībām un standartiem; • izprast klīnisko pētījumu nozīmīgumu jaunu zāļu līdzekļu ieviešanai tirgū. | ||||||||
| Prasmes: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs: • izvērtēt klīnisko pētījumu norisi atbilstoši spēkā esošajai likumdošanai un starptautiskajām vadlīnijām; • secināt par klīnisko pētījumu kvalitāti atbilstoši to dizainam un veikšanas īpatnībām; • izveidot un plānot klīniskos pētījumus. | ||||||||
| Kompetences: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi: • iesaistīties klīnisko pētījumu veikšanā, darbojoties Ētikas komisijā un pētījumu uzraudzībā; • organizēt un piedalīties klīnisko pētījumu datu ievākšanā, apstrādē, interpretācijā un publiskošanā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Ministru kabineta noteikumi Nr.289, Rīgā 2010. gada 23. martā "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (akceptējams izdevums) | ||||||||
| 2 | ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice | ||||||||
| 3 | FDA guidelines for clinical reasearch | ||||||||
| 4 | Brody, Tom, Ph.D. 2016. Clinical Trials. 2nd ed. Elsevier. Iegūts no: via Clinical Key | ||||||||
| 5 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 6 | ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice | ||||||||
| 7 | Brody, Tom, Ph.D. 2016. Clinical Trials. 2nd ed. Elsevier. Iegūts no: via Clinical Key | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets. “Fundamentals of Clinical Trials”. Springer; 3rd ed. 2015 | ||||||||
| 2 | Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings, Warren S. Browner, et.al. “Designing Clinical Research”. Lippincott Williams & Wilkins; 2015 | ||||||||
| 3 | Judy Stone. “Conducting Clinical Research: A Practical Guide for Physicians, Nurses, Study Coordinators, and Investigators”. Mountainside MD Press; Revised edition (August 1, 2010). | ||||||||
| Citi informācijas avoti | |||||||||
| 1 | Ar zāļu klīniskajiem pētījumiem saistītās Eiropas direktīvas (arī latviešu valodā), vadlīnijas, pieteikumu formas, „Jautājumu un atbilžu dokumentu” un citu vērtīgu informāciju varat meklēt: http://eudract.ema.europa.eu > Access to EudraCT Supporting Documentation > EudraLex Volume 10 | ||||||||
