.
Ievads zāļu reģistrācijā
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:9.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:17.07.2023 13:14:44
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_042 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Milana Špoģe | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 13 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 26 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 3 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 6 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 32 | ||||||||
| Nepilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 13 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 26 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 3 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 6 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 32 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā. | ||||||||
| Mērķis: | 1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādi, ražošanu, ražošanas procesa validāciju, zāļu formu kvalitātes novērtēšanu. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai zāļu reģistrēšanai. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Zāļu reģistrēšana. Zāļu reģistrēšanas vēsture Latvijā. Zāļu valsts aģentūra. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti. LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 3 | Gatavo zāļu formu raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 5 | Eiropas Farmakopejas izveide. Eiropas Farmakopejas Komisija. Eiropas Farmakopejas Komisijas darba un ekspertu grupas un to darbība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Nacionālā reģistrācija. Centrālā reģistrācija. Zāļu reģistrēšana atbilstoši SAP un DCP noteikumiem. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 8 | Noteikumi par zāļu marķēšanu. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Noteikumi par Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sagatavošanu. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Zāļu ražotāji Latvijā. Kvalificētā persona zāļu ražotnē. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana. | Nodarbības | 3.00 | laboratorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Zāļu reģistrēšana. Zāļu reģistrēšanas vēsture Latvijā. Zāļu valsts aģentūra. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti. LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 3 | Gatavo zāļu formu raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 5 | Eiropas Farmakopejas izveide. Eiropas Farmakopejas Komisija. Eiropas Farmakopejas Komisijas darba un ekspertu grupas un to darbība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Nacionālā reģistrācija. Centrālā reģistrācija. Zāļu reģistrēšana atbilstoši SAP un DCP noteikumiem. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 8 | Noteikumi par zāļu marķēšanu. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Noteikumi par Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sagatavošanu. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Zāļu ražotāji Latvijā. Kvalificētā persona zāļu ražotnē. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana. | Nodarbības | 3.00 | laboratorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Individuālais darbs – situāciju risināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Pārbaudījums: • praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana; • nobeiguma pārbaudījums – situāciju risināšana semestra nobeigumā. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast zāļu reģistrēšanas procesa būtību un nozīmi. | ||||||||
| Prasmes: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti: 1. Pratīs pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu. 2. Pratīs izvērtēt zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību Eiropas Farmakopejas un vadlīniju par zāļu kvalitāti prasībām. 3. Pratīs korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus. | ||||||||
| Kompetences: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi novērtēt zāļu reģistrēšanas noteikumu nozīmi reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“ | ||||||||
| 2 | LR MK notekumi nr. 57 “Noteikumu par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām“. | ||||||||
| 3 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 4 | Rowe, R. C. 2012. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.]. 7th ed. London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association. | ||||||||
| 5 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 6 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 7 | Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 8 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. 2nd ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 9 | Volume 2B Notice to Applicants. Medicinal products for human use. 2008. | ||||||||
| 10 | Ārvalstu studentiem/For international students | ||||||||
| 11 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 12 | Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 13 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Pharmaceutical Capsules. 2nd edition. Edited by Fridrun Podczeck. 288 | ||||||||
| 2 | Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form / edited by Mark Gibson. 2nd ed. Boca Ration: CRC Press, Taylor and Francis Group. | ||||||||
| 3 | Loyd, Allen Jr. Suppositories. 256 pp., 2007. | ||||||||
| 4 | Attwood, D., Florence, A. T. Physical Pharmacy. 182 pp., 2008. | ||||||||
| 5 | Jones, D. Pharmaceutics-Dosage Form and Design. 286 pp., 2008. | ||||||||
| 6 | Williams, Adrian C. Transdermal and Topical Drug Delivery. 256 pp. 2003. | ||||||||
| 7 | Labarre, D. J. P. 2011. Biomedical and pharmaceutical polymers / Denis J.-P. | ||||||||
| Citi informācijas avoti | |||||||||
| 1 | Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas | ||||||||
