Pārlekt uz galveno saturu

Klīniskie pētījumi un to analīze

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:1.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:20.03.2024 16:33:09
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_061LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.67ECTS:4.00
Zinātnes nozare:Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Elita Poplavska
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Lietišķās farmācijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Lekcijas (skaits)4Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas8
Nodarbības (skaits)5Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)3Kopā nodarbību kontaktstundas15
Kopā kontaktstundas23
Pilns laiks - 2. semestris
Lekcijas (skaits)0Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)0Kopā lekciju kontaktstundas0
Nodarbības (skaits)8Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)3Kopā nodarbību kontaktstundas24
Kopā kontaktstundas24
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Informātika, matemātika
Mērķis:
1. Iepazīstināt ar medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem pamatprincipiem. 2. Apgūt klīnisko pētījumu dizaina pamatprincipus. 3. Apgūt klīnisko pētījumu statistisko aprēķinu pamatprincipus. 4. Attīstīt prasmes klīnisko pētījumu publikāciju rezultātu interpretēšanai un kritiskai izvērtēšanai.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšana.Lekcijas1.00auditorija
2Pētījumu veidi medicīnā. Pierādījumu līmeņi.Lekcijas1.00auditorija
3Eksperimentālo pētījumu dizains. Zāļu efektivitātes un drošuma izvērtēšana.Lekcijas1.00auditorija
4Klīnisko pētījumu statistikas pamatprincipiLekcijas1.00auditorija
5Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšanas pamatprincipi. PICO formulēšana.Nodarbības1.00auditorija
6Novērojumu un aprakstošie pētījumi.Nodarbības1.00auditorija
7Kā lasīt zinātnisko publikāciju?Nodarbības1.00auditorija
8Eksperimentālo pētījumu pamatprincipi.Nodarbības2.00auditorija
9Zāļu iedarbības un efektivitātes izvērtēšanaNodarbības1.00auditorija
10Klīnisko pētījumu mērķkritēriji.Nodarbības1.00auditorija
11Klīnisko pētījumu ētika.Nodarbības1.00auditorija
12Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.Nodarbības2.00auditorija
13Ne-pārākuma pētījumi un bioekvivalences pētījumi.Nodarbības1.00auditorija
14Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.Nodarbības2.00auditorija
Tēmu saraksts (nepilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
10Klīnisko pētījumu mērķkritēriji.Nodarbības1.00auditorija
12Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.Lekcijas1.00auditorija
14Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.Nodarbības1.00auditorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju analīze, grupu darbs. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
Vērtēšanas kritēriji:
Pilna laika klātienē studējošajiem: Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 90% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums un testi) un 10% semestra ieskaite. Students piekļūs ieskaitei, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī. Gala vērtējumu šajā studiju kursā veido iegūtie punkti pirmajā un otrajā semestrī: 50% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums, testi un grupu darbs), un 50% iegūtais vērtējums rakstiskajā eksāmenā. Students varēs iegūt piekļuvi eksāmenam, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita katrā no vērtējuma vienībām otrajā semestrī. Gala vērtējumu veidos gan pirmajā, gan otrajā semestrī iegūtie punkti.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Eksāmens (Rakstisks)
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. aprakstīs dažādu medicīnisko pētījumu veidus un dizainus 2. zinās pierādījumu līmeņus un atšķirības starp tiem 3. zinās eksperimentālo pētījumu dizaina pamatprincipus 4. definēs prasības, zāļu iedarbības un drošuma izvērtēšanai 5. pārzinās kritērijus, pēc kuriem analizē klīnisko pētījumu publikācijas 6. zinās aprakstošās un secinošās statistikas pamatprinicipus klīniskajos pētījumos 7. identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi 8. zinās sistemātisko pārskatu metodoloģijas pamatprincipus.
Prasmes:Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs definēt atslēgas vārdus un meklēt klīnisko pētījumu un sistemātisko pārskatu protokolus un publikācijas 3. pratīs atšķirt pierādījumu līmeņus 4. spēs analizēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti 5. pratīs izvērtēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus 6. spēs izvērtēt klīnisko pētījumu rezultātu klīnisko/praktisko nozīmīgumu 7. pratīs analizēt sistemātisko pārskatu metodoloģisko kvalitāti 8. spēs analizēt sistemātisko pārskatu rezultātus.
Kompetences:Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs kritiski izvērtēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti; interpretēt tās ietekmi uz rezultātu uzticamību 2. spēs interpretēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus; to pielietojamību praksē kontekstā ar metodoloģisko kvalitāti un citiem līdzīgiem pētījumiem; argumentēti pamatot savu viedokli.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Kokreina apvienības veidotie sistemātiskie pārskati
2Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015.
3Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238
4US National Library of Medicine National Institutes of Health datubāzes
5Ārvalstu studentiem/For international students
6Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015.
7Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238
Papildu literatūra
1Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2016.
2Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015.
3Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy. 2021
4Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013.
5Balakrishnan, N. Methods and Applications of Statistics in Clinical Trials Volume 1, Principles, Trials, and Designs Concepts, Principles, Trials, and Designs. Wiley. 2014.
6Machin, D., & Fayers, P. Randomized Clinical Trials : Design, Practice and Reporting. Chichester: John Wiley & Sons. 2010.
7Brody, Tom. Clinical Trials. San Diego: Elsevier Science & Technology. 2016.