.
Klīniskie pētījumi un to analīze
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:1.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:20.03.2024 16:33:09
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_061 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.67 | ECTS: | 4.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Elita Poplavska | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 4 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 8 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 5 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 15 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 23 | ||||||||
| Pilns laiks - 2. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 0 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 0 | Kopā lekciju kontaktstundas | 0 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 8 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 24 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 24 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Informātika, matemātika | ||||||||
| Mērķis: | 1. Iepazīstināt ar medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem pamatprincipiem. 2. Apgūt klīnisko pētījumu dizaina pamatprincipus. 3. Apgūt klīnisko pētījumu statistisko aprēķinu pamatprincipus. 4. Attīstīt prasmes klīnisko pētījumu publikāciju rezultātu interpretēšanai un kritiskai izvērtēšanai. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšana. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Pētījumu veidi medicīnā. Pierādījumu līmeņi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Eksperimentālo pētījumu dizains. Zāļu efektivitātes un drošuma izvērtēšana. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Klīnisko pētījumu statistikas pamatprincipi | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšanas pamatprincipi. PICO formulēšana. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Novērojumu un aprakstošie pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Kā lasīt zinātnisko publikāciju? | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Eksperimentālo pētījumu pamatprincipi. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
| 9 | Zāļu iedarbības un efektivitātes izvērtēšana | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Klīnisko pētījumu mērķkritēriji. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Klīnisko pētījumu ētika. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
| 13 | Ne-pārākuma pētījumi un bioekvivalences pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 10 | Klīnisko pētījumu mērķkritēriji. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju analīze, grupu darbs. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Pilna laika klātienē studējošajiem: Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 90% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums un testi) un 10% semestra ieskaite. Students piekļūs ieskaitei, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī. Gala vērtējumu šajā studiju kursā veido iegūtie punkti pirmajā un otrajā semestrī: 50% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums, testi un grupu darbs), un 50% iegūtais vērtējums rakstiskajā eksāmenā. Students varēs iegūt piekļuvi eksāmenam, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita katrā no vērtējuma vienībām otrajā semestrī. Gala vērtējumu veidos gan pirmajā, gan otrajā semestrī iegūtie punkti. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. aprakstīs dažādu medicīnisko pētījumu veidus un dizainus 2. zinās pierādījumu līmeņus un atšķirības starp tiem 3. zinās eksperimentālo pētījumu dizaina pamatprincipus 4. definēs prasības, zāļu iedarbības un drošuma izvērtēšanai 5. pārzinās kritērijus, pēc kuriem analizē klīnisko pētījumu publikācijas 6. zinās aprakstošās un secinošās statistikas pamatprinicipus klīniskajos pētījumos 7. identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi 8. zinās sistemātisko pārskatu metodoloģijas pamatprincipus. | ||||||||
| Prasmes: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs definēt atslēgas vārdus un meklēt klīnisko pētījumu un sistemātisko pārskatu protokolus un publikācijas 3. pratīs atšķirt pierādījumu līmeņus 4. spēs analizēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti 5. pratīs izvērtēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus 6. spēs izvērtēt klīnisko pētījumu rezultātu klīnisko/praktisko nozīmīgumu 7. pratīs analizēt sistemātisko pārskatu metodoloģisko kvalitāti 8. spēs analizēt sistemātisko pārskatu rezultātus. | ||||||||
| Kompetences: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs kritiski izvērtēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti; interpretēt tās ietekmi uz rezultātu uzticamību 2. spēs interpretēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus; to pielietojamību praksē kontekstā ar metodoloģisko kvalitāti un citiem līdzīgiem pētījumiem; argumentēti pamatot savu viedokli. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Kokreina apvienības veidotie sistemātiskie pārskati | ||||||||
| 2 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015. | ||||||||
| 3 | Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238 | ||||||||
| 4 | US National Library of Medicine National Institutes of Health datubāzes | ||||||||
| 5 | Ārvalstu studentiem/For international students | ||||||||
| 6 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015. | ||||||||
| 7 | Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238 | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2016. | ||||||||
| 2 | Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015. | ||||||||
| 3 | Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy. 2021 | ||||||||
| 4 | Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013. | ||||||||
| 5 | Balakrishnan, N. Methods and Applications of Statistics in Clinical Trials Volume 1, Principles, Trials, and Designs Concepts, Principles, Trials, and Designs. Wiley. 2014. | ||||||||
| 6 | Machin, D., & Fayers, P. Randomized Clinical Trials : Design, Practice and Reporting. Chichester: John Wiley & Sons. 2010. | ||||||||
| 7 | Brody, Tom. Clinical Trials. San Diego: Elsevier Science & Technology. 2016. | ||||||||
