Laba ražošanas prakse (ZFTK_039)
Īsumā par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par labas ražošanas prakses būtību un prasību nozīmīgumu kvalitatīvu zāļu ražošanā.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu informatīvu materiālu sagatavošanai ievadinstruktāžai un apmācībai par labo ražošanas praksi.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, angļu valodā.
Rezultāti
Studējošais iegūst zināšanas, kas ļaus izprast: Zāļu LRP vadlīnijas; kvalitātes sistēmas, ko piemēro farmācijas nozarē; kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu ražošanā, tostarp standarta darba priekšrakstus (SOP) un uzraudzības standartus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu atbilstošus kvalitātes līmeņus; kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā; ražošanas procesa validēšanu, kvalificētās personas lomu un pienākumus.
Studiju kursa apguves rezultātā studējošie varēs novērtēt ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti, izstrādāt un validēt analīzes metodes aktīvo vielu, palīgvielu, materiālu, starpproduktu un galaproduktu (gatavo zāļu formu) kvalitātes novērtēšanai atbilstoši Eiropas Farmakopejai, veikt gatavo zāļu formu standartizāciju, kā arī sagatavot dokumentāciju atbilstoši zāļu LRP un ES vadlīnijām, atkarībā no tirgus prasībām, nodrošināt kvalitātes kontroles sistēmas izveidi farmaceitiskās darbības uzņēmumā, vadīt kvalitātes kontroles sistēmu farmaceitiskās darbības uzņēmumā, veikt sērijas kvalitātes testēšanu un sagatavot dokumentāciju sērijas izlaidei, izstrādāt zāļu ražošanas reglamentējošo un fiksējošo dokumentāciju.
Spēja organizēt un nodrošināt zāļu ražošanu atbilstoši LRP prasībām; spēja novērtēt riskus zāļu ražošanas jomā un rīkoties saskaņā ar procedūrām savas kompetences ietvaros; spēja izprast dažādu analīzes metožu nozīmi un pielietot tās farmaceitisko produktu analīzē; spēja izprast kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā.
