Zāļu reģistrācija (ZFTK_026)
Īsumā par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu reģistrācijas nozīmi drošuma, iedarbīguma un kvalitātes nodrošināšanā, farmācijas regulējuma ietvaros, dzīves cikla perspektīvā.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai, zāļu reģistrēšanai.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā, cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā, sabiedrības veselībā, farmācijas likumdošana, ētika un bioētika, toksikoloģija, klīniskā epidemioloģija, laba klīniskā prakse, laba laboratorijas prakse, laba ražošanas prakse, kvalitātes nodrošināšana, farmakovigilance.
Rezultāti
Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus:
1. Izprast reģistrācijas procesa nozīmi, lai nodrošinātu zāļu drošību, iedarbību un kvalitāti.
2. Izprast reģistrācijas izsniegšanas procesa būtību un nozīmi kā daļu no farmācijas regulējuma.
Studiju kursa apguves rezultātā studējošie:
1. Spēs pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu, atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras prasībām.
2. Spēs analizēt reģistrācijas ietekmi uz zāļu dzīves ciklu no izstrādes, lietošanas veselības sistēmās un atsevišķiem pacientiem un uz farmakovigilanci;
3. Pratīs korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus.
Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi pielietot zāļu reģistrācijas noteikumus reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā un izvērtēt reģistrācijas nozīmi drošuma, efektivitātes un kvalitātes nodrošināšanā dažādām ieinteresētajām pusēm.
